Prosedyren er utarbeidet for arbeid med GMO på Farmasøytisk institutt (FAI), og gjelder for alle arealer og lokaler der det benyttes GMO og genmodifiserte mikroorganismer (GMM1 og GMM2). Prosedyren omfatter all forsknings- og undervisningsaktivitet med slike organismer.
Ansvar
Instituttleder har overordnet ansvar for at all innesluttet bruk av GMO ved FAI skjer på laboratorier med godkjenning fra Helsedirektoratet. Likeledes at forsknings- og undervisningsaktiviteten ligger innenfor det som er meldt/søkt og godkjent av Helsedirektoratet. Instituttleder skal sikre at informasjon om prosedyren er formidlet til alle ansatte og studenter.
Seksjonsleder/laboratorieansvarlig skal påse at arealer som skal benyttes til forskning og undervisning med innesluttet bruk av GMO, er søkt og godkjent av Helsedirektoratet i god tid før slik bruk skal skje. Den innesluttet bruken skal være innenfor de rammer som er meldt/søkt og godkjent av Helsedirektoratet.
Bruker er ansvarlig for å følge denne prosedyren og dermed sikre at bruken er i henhold til lovverket. Bruker er ansvarlig for at all innesluttet bruk av GMO skal risikovurderes, vernetiltak skal være beskrevet og beredskapstiltak skal være formulert skriftlig. Alle uønskede hendelser med GMO, eller utslipp av GMO-materiale skal meldes i henhold til prosedyren.
Fremgangsmåte
Melding/søknad om innesluttet bruk av GMO og godkjenning av laboratorier
Leder skal sørge for at det foreligger godkjenning fra Helsedirektoratet for laboratorier og undervisningsrom, og for at ny melding sendes ved endringer. Melding om bruk av GMO skal være sendt Helsedirektoratet før arbeidet starter. Leder skal sørge for at godkjenningene holdes oppdatert, og instituttleder skal signere alle søknader.
Søknad sendes på standard skjema (se lenker til høyre på denne siden)
Forskning og undervisningsaktivitet med GMO
- Veileder/laboratorieansvarlig skal påse at nye brukere er kjent med og har forstått rutine for arbeid med innesluttet bruk av GMO.
- Etter opplæring skal bruker signere på at opplæring er gitt og forstått.
- Bruker skal vurdere om aktiviteten ligger innenfor oppgitte godkjenninger.
- Instituttet og seksjonen skal til enhver tid ha skriftlig dokumentasjon over:
- ansatte og studenter som har fått adgang til arbeid med innesluttet bruk av GMO
- hvilke arealer som er godkjente
- hvilken type aktivitet som er innmeldt
Uønskede hendelser – håndtering av uhell/utslipp – varsling
- Ved uønskede hendelser skal hendelsen begrenses så langt det er mulig. Dette for at minst mulig GMO-materiale fra den innesluttede bruken skal slippe ut.
- Beredskapstiltak angitt i laboratorieinstruks med risikovurdering eller i risikovurderingen av eksperimentene skal iverksettes.
- Uønskede hendelser (nestenulykker/fare- og/eller ulykkessituasjoner) med innesluttet bruk av GMO rapporteres skriftlig ifølge rutiner for UiO.
- Uønskede hendelser skal rapporteres i "Si fra"; Meld HMS-avvik
- Utslipp av GMO-materiale skal rapporteres til ledelsen ved FAI, som vil varsle Helsedirektoratet, avdeling bioteknologi og helserett
- Varslingstelefon: 24 16 39 00
Internkontroll – vernerunder – merking
- All aktivitet med GMO skal beskrives i prosedyrer eller labinstrukser med risikovurdering og beredskapstiltak.
- Ved årlig vernerunde ved FAI skal laboratorieansvarlig kunne fremvise prosedyrer eller labinstrukser med risikovurdering og beredskapstiltak for all GMO-aktivitet.
- Alle laboratorier som er godkjent for innesluttet bruk av GMO skal være merket i henhold til krav fra Helsedirektoratet med biologisk fareskilt og hvilke GMO/GMM som er i bruk.
Referanser
- Prosedyren bygger på felles rutine for bruk av GMO på UiO: Prosedyre for sikkert arbeid
- Gå til Helsedirektoratets nettsider for mer informasjon om søknad og godkjenning av innesluttet bruk av GMO
- Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer
- Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte planter (planteforskriften)
- Forskrift om bestemte former for undervisningsvirksomhet som innebærer innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer
Verktøy
Det er mange ulike skjemaer som skal være med i søknader og rapporter til Helsedirektoratet avhengig av hva det skal søkes om.
Definisjoner
- Genmodifiserte organismer (GMO): mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi.
- Mikroorganismer: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale.
- Celleteknologi: teknikker for framstilling av levende celler med nye kombinasjoner av genetisk materiale ved fusjon av to eller flere celler.
- Genteknologi: teknikker som innebærer at arvestoff isoleres, karakteriseres, modifiseres og innsettes i levende celler eller virus.
- GMM: genmodifiserte mikroorganismer.