Fremgangsmåte
Regelverket gjelder ALL forskning på humant materiale (inkl. celler, plasma mm), kliniske forsøk på mennesker, annen helseforskning på/med mennesker inkl. spørreundersøkelser, pasientjournal gjennomgang o.l. Alle prosjekter og biobanker må ha en personlig ansvarlig leder.
Etterlevelse av lovverket ligger forankret i UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Alle prosjektledere og ansvarlige for Biobanker plikter å sette seg inn i gjeldende regelverk før igangsettelse av nye prosjekter/fortsatt drift av Biobanker. Avsnittet om kvalitetspolicy må leses av alle.
Under rutinene nevnt nedenfor finner dere en rekke skjemaer og veiledninger som kan og bør brukes ved behov. De sikrer at alle parter er korrekt informert, kjenner sine plikter og rettigheter og gir en sytematisk gjennomføring av regelverket.
Etterlevelse av regelverket er obligatorisk i henhold til helseforskningsloven og brudd på loven kan få konsekvenser for den enkelte.
IBV plikter å til enhver tid ha en oppdatert liste over forskning som dekkes av loven. Registrering på IBV skjer ved Instituttleder.
Forskning på humant biologisk materiale
De fleste forsøk med humant biologisk materiale på IBV er ikke kliniske forsøk, men innebærer analyse på humant biologisk materiale, bruk av celler/cellekulturer o.l.
Rutiner for disse er beskrevet under Rutinebeskrivelser. Rutine 2 må leses (lenke under grått felt Rutine 2).
Før start av prosjekter av ovennevnte type må prosjektet være registrert og godkjent hos Instituttleder. Til dette bruk brukes et skjema som er en modifisert versjon av vedlegg 2.1.
Human kliniske forsøk
Ansatte ved IBV skal ikke være ansvarlig sponser/hovedutprøver ved kliniske utprøvninger/studier. Som deltaker i slike skal vi sikre oss at denne oppfyller krav tilsvarende kravene i Rutine 3 for legemidler og Rutine 4 for medisinsk utstyr.
Ansatte ved IBV skal så langt som det er mulig unngå å være prosjektleder for slike prosjekter, men kan gjerne delta som deltaker i samme.
Skal en ansatt ved IBV være prosjektleder for slike studier må dette forhåndsklareres med Instituttleder. Og regelverket må gjennomgås i forhold til ansvar mm med Instituttleder.
Biobanker
Ansvarlige for biobanker med humant materiale må lese rutinene i Rutine 5 (lenke under grått felt Rutine 5).
Ansvarlig for Biobanken må sende opplysninger til Instituttleder. Skjema under rutine 5:
Sjekkliste for forskningsbiobank ved UiO - doc (vedlegg 5.1) brukes til dette.
Datahåndtering og lagring av forskningsdata
Prosjektleder og alle deltakere som håndterer eller har adgang til data i forskningsprosjekter på/med mennesker plikter å lese Rutine 6 (lenke under grått felt rutine 6):
Det er prosjektleders ansvar å påse at alle deltakere har satt seg inn i bestemmelsene og at de overholdes.
Spesielt for klinisk forskning ved spørreundersøkelser o.l. gjelder at disse også må innrapporteres til instituttleder. Skjema beskrevet under Rutine 2 kan benyttes til dette.
Bestemmelsene under Rutine 6 gjelder også for prosjekter som er startet før 1.7.2012!
Internrevisjon
Rutine 7 beskriver regelverket og varsler at det vil bli gjennomført interne revisjoner for å sikre etterlevelse av ovennevnte.
Rutinen bør leses av alle prosjektledere for en bedre forståelse av regelverket og hva gjennomføring av revisjoner og tilsyn innebærer (eksterne myndigheter).
Ansvar
Instituttleder har det overordnede ansvar for all aktivitet ved IBV.
Referanser